Descrizione
Il kit di test dell'antigene SARS-CoV-2 è un'immunocromatografia con oro colloidale per la rapida rilevazione qualitativa degli antigeni nucleocapside SARS-CoV-2 presenti in campioni di tamponi nasali umani in vitro. Il kit test è progettato per individui di età pari o superiore a 18 anni con sintomi clinici di infezione da SARS-CoV-2 o sospettato di COVID-19. Se l'individuo sospettato mostra sintomi respiratori o si sospetta che sia infetto, si raccomanda di combinare il test PCR, i sintomi clinici, la prevalenza e ulteriori dati clinici per la conferma della diagnosi.

Modalità d'uso
1. Lavarsi e asciugare le mani.
2 Strappare il sigillo del tampone e posizionarlo sul portaprovette.
3. Inserire il tampone (bastone con punta assorbente più grande) in una narice (2,5 cm). Assicurarsi di raccogliere qualsiasi secrezione nasale che potrebbe essere presente.
Ruotare attentamente il tampone in un percorso circolare contro l'interno della narice almeno 5 volte.
Usando lo stesso tampone, ripetere la procedura nell'altra narice.
4. Inserire il tampone (tampone nasale anteriore) nel tampone di lisi e ruotare il tampone contro la parete interna della provetta almeno per 10 volte.
5. Spremere il tampone dalla parete esterna della provetta per 5 volte.
Sollevare il tampone (tampone nasale anteriore) sopra la soluzione tampone, spremere il tampone dalla parete esterna della provetta una volta per lasciare il campione nella provetta il più possibile.
6. Chiudere la provetta con il tappo dosatore.
7. Aggiungere 4 gocce di estratto del campione processato nel pozzetto di campionamento.
8. Leggere i risultati entro 15-20 minuti.

Visualizzazione del risultato
Risultato positivo: se appare sia la linea C di controllo, sia la linea T di test, gli antigeni SARS-CoV-2 sono stati rilevati e il risultato è positivo.
Risultato negativo: se appare solo la linea C di controllo e la linea T di test non è visibile, il campione non contiene antigeni SARS-CoV-2 o la concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento e il risultato è negativo.
Risultato non valido: se la linea C non appare, e la linea T non è completa o appare uno sfondo rosso-viola che influisce sull'interpretazione, il risultato non è valido e deve essere eseguito un nuovo test.
Nota: l'intensità del colore della linea T è relativa alla concentrazione di antigeni SARS-CoV.2 contenuti nel campione. Il risultato dovrebbe essere determinato dal fatto che la linea T sia colorata o meno, indipendentemente dall'intansità del colore.

Avvertenze
- L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Il campionamento o la conservazione impropri, l'utilizzo di campioni scaduti o ripetuti, i campioni congelati e scongelati possono influenzare il risultato del test. I risultati dei test possono anche essere influenzati dalla temperatura e dall'umidità.
- Risultati negativi possono essere causati da una bassa concentrazione di antigeni SARS-CoV-2 dal campione e quindi non può escludere completamente la possibilità di essere infettato.
- Alcuni farmaci in campioni raccolti, possono interferire con il risultato del test.
- Questo prodotto è solo per test qualitativi e la concentrazione specifica di ciascun indicatore deve essere misurata utilizzando altre metodologie quantitative.
- Per il rilevamento di coronavirus mutati e possibili sottotipi (ceppi mutanti), i cambiamenti degli epitopi causati dai siti di mutazione della proteina nucleocapside, possono ridurre la sensibilità analitica del reagente e portare a risultati falsi negativi.
- Questo kit di test viene utilizzato per l'auto-test.
Questo kit di test è utilizzato solo per la diagnosi in vitro.
Questo kit di test è progettato per individui di età pari o superiore a 18 anni.
Portare il contenuto del test a temperatura ambiente prima di eseguire il test.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare coloro che sono stati in contatto con i pazienti.
Non riutilizzare.
Non utilizzare il kit del test se la busta è danneggiata, il sigillo è rotto o la cassetta del test è bagnata o inquinata.
Non utilizzare il contenuto del kit di test scaduto.
Quando si preleva un campione della secrezione nasale anteriore, utilizzare solo il tampone nasale anteriore.

Conservazione
Il kit deve essere conservato lontano dalla luce solare diretta a 2 °C-30 °C.
Deve essere utilizzato entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio.

Cod. 0201041301350