Descrizione
NEWEST è un gel viscoelastico, apirogeno, sterile, monouso per utilizzo intradermico.
NEWEST è un dispositivo medico che contiene l’originale associazione di polinucleotidi (10 mg/ml) e acido ialuronico (10 mg/ml).
I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili.
Hanno capacità idratante e svolgono un’azione trofica nei confronti dei fibroblasti, risultano così utili per migliorare l’elasticità e la tonicità della cute. L’acido ialuronico è anch’esso uno dei componenti fondamentali della matrice extracellulare dermica e conferisce proprietà meccaniche ed elastiche al tessuto. L’acido ialuronico endogeno diminuisce con l’avanzare dell’età, condizione che contribuisce ad alterare le strutture epidermiche e dermiche, accelerando così l’invecchiamento cutaneo e la comparsa di rughe.
La miscela delle due sostanze determina un’azione sinergica in cui alla forte idratazione indotta da entrambi i componenti (in particolare dall’acido ialuronico) si associa l’effetto trofico dei polinucleotidi sui fibroblasti che in tali condizioni sono favoriti nel recuperare e/o migliorare trofismo e tonicità della cute.
NEWEST consente di idratare il tessuto, favorire il trofismo della pelle e migliorarne il turgore, l’elasticità e l’aspetto.
Questi effetti sono anche in grado di favorire il rimodellamento di striae distensae ed esiti cicatriziali depressi, nell’ambito di protocolli di trattamento personalizzati dal medico.

Modalità d'uso
NEWEST viene somministrato mediante un ago sottile (generalmente 30 G) iniettando la soluzione nel derma. In funzione della valutazione medica è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: lineare, a microponfi, a reticolo (cross-linked), a ventaglio o miste. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. NEWEST può anche essere somministrato mediante tecniche non invasive (iontoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi, etc.). In tutti questi casi, prima dell’applicazione, detergere accuratamente e disinfettare l’area da trattare. Successivamente rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile.
Per una migliore compliance del paziente, a metà trattamento è consigliabile sostituire l’ago con quello supplementare presente nella confezione. Dopo l’impianto è possibile massaggiare delicatamente la zona trattata per una migliore distribuzione del prodotto.
Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda delle condizioni della cute e delle esigenze del paziente.
La siringa pre-riempita è pronta all’ uso: basta inserire poi l’ago sull’attacco Luer Lock dopo aver tolto il cappuccio della siringa.
Per facilitare il corretto assemblaggio spingere e ruotare contemporaneamente l’ago sull’attacco Luer Lock. È importante che l’ago sia montato correttamente sulla siringa, un montaggio scorretto può determinare il distacco dell’ago dalla siringa durante l’iniezione.

Componenti
Aqua, polynucleotides (1%), sodium hyaluronate (1%), mannitol, sodium phosphate, disodium phosphate.

Avvertenze
L’uso di NEWEST è controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o con anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con NEWEST in questi casi viene sconsigliato.
Non è indicato per iniezioni diverse da quelle intradermiche.
Utilizzare le normali precauzioni d’uso per le infiltrazioni intradermiche, non infiltrare NEWEST in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori.
Non somministrare in caso di ipersensibilità già nota verso i componenti. Effettuare sempre un’accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche.
Il paziente deve ridurre al minimo l’esposizione dell’area trattata alla luce solare troppo intensa o al freddo estremo, almeno fino al completo riassorbimento dei ponfi.
Come ogni trattamento percutaneo, l’uso di NEWEST può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell’area da trattare evitando l’utilizzo di prodotti irritanti o sensibilizzanti per la cute.
L’azione meccanica dell’ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici. I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (qualche ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate (ad esempio collo o contorno occhi) e della tecnica di somministrazione la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi, possono essere ancora visibili anche dopo alcuni giorni. Raramente l’area trattata può presentare reazioni comuni a tutte le iniezioni quali gonfiore, eritema, sensazione di calore o dolore. Per una più rapida risoluzione del fenomeno irritativo è possibile applicare del ghiaccio sull’area trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi al proprio medico.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati nella maniera adeguata.
Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede di impianto, comparsa di ponfi nella sede di iniezione. Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l’iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane. In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze.
Per i pazienti che hanno manifestato reazioni clinicamente significative a prodotti per infiltrazioni intradermica, valutare la causa e la significatività delle precedenti, al momento di decidere la ripetizione del trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare NEWEST con altri prodotti. Non utilizzare altri prodotti nella stessa sessione di trattamento di NEWEST.
Una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente e l’eventuale residuo deve essere eliminato. Il dispositivo è monouso.
Non sterilizzare nuovamente. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso, smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive. NEWEST deve essere somministrato solo da personale autorizzato, in conformità alla legislazione locale, esperto e che conosca le procedure corrette per l’esecuzione delle varie fasi del trattamento. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di NEWEST. Come misura cautelativa, si suggerisce di non superare il volume totale di 12 mL di prodotto in 4 settimane, in caso di sovradosaggio monitorare il paziente e contattare il medico curante prima di utilizzare altri trattamenti.
Poiché l’acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternario, va evitato l’uso contemporaneo di NEWEST e di prodotti contenenti tali sostanze.
NEWEST può essere usato in concomitanza di anestetici locali contenenti lidocaina.

Conservazione
Conservare sotto ai 25 °C, in luogo chiuso al riparo dalla luce diretta e dal calore.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Formato
Una siringa in vetro, pre-assemblata e pre-riempita con 2 ml di soluzione, un foglio illustrativo, due aghi sterili 30 G e due etichette di tracciabilità. La soluzione contenuta nella siringa è sterile ed apirogena, la superficie esterna della siringa non è sterile.

Cod. MD005VZ