Descrizione
Il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica del sandwich a doppio anti-corpo. Il test utilizza l'anticorpo 2019-nCoV (linea di test T) e IgG anti-topo di capra (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone di coniugato color bordeaux contiene l’oro colloidale coniugato ad anticorpo anti-2019-nCoV coniugato con oro colloidale (coniugati 2019-nCoV) e coniugati IgG-oro di topo. Durante il test, l'antigene 2019-nCoV nel campione interagisce con l'anticorpo 2019-nCoV coniugato con microparticelle colorate ha reso complesso il marcato antigene-anticorpo. Questo complesso migra sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove sarebbe catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside 2019-nCoV pre-rivestito. La linea di test colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei risultati se nel campione sono presenti antigeni COVID-19. L'assenza della linea T indica un tipo risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrà sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente.

Modalità d'uso
1. Preparazione Prelevare il campione da testare ed i reagenti richiesti fuori dalle condizioni di conservazione ed equilibrarli a temperatura ambientale (15-30 - Quando si tossisce, le secrezioni vanno nella profondità della gola e si accumulano in bocca.
- Rimuovere il coperchio della carta del test e mettere il tampone all'estremità della carta del test sotto la lingua mantenendo il livello della carta in modo che il tampone possa assorbire completamente la saliva .
- Attendere che il campione salga in cima alla finestra di lettura. Prelevare la carta, chiudere il coperchio e mettere la carta del test in piano sul desk top.
- Interpretare il risultato entro 15-20 minuti; il risultato non sarà più valido dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati del test
Positivo
Se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo.
Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Se il risultato del test è positivo: si sospetta un'infezione da COVID-19. Si prega di contattare immediatamente un medico o il dipartimento sanitario locale per organizzare un test di conferma PCR. Si prega di seguire le linee guida locali per l'autoisolamento.
Negativo
Se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo.
Se il risultato del test è negativo: continuare a seguire tutte le regole applicabili relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione. Anche con un test negativo, l'infezione può essere presente. Se si sospetta, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
Non valido
Se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo (C), il test non è valido. Se il risultato del test non è valido: ripetere il test con una nuova cassetta di reagenti. Se lo stesso problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del numero di lotto del prodotto e contattare il produttore o il fornitore locale.

Avvertenze
1. Leggere attentamente le presenti istruzioni.
2. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
3. Non utilizzare il prodotto se la busta e danneggiata o il sigillo e rotto.
4. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
5. Una volta aperta la busta, il test deve essere utilizzato entro un'ora.
6. Il kit di test può essere smaltito con i normali rifiuti domestici in conformità con le normative locali applicabili.
7. Le sfumature di colore della linea del test non possano determinare il livello del titolo dell'antigene nel campione.
8. I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
9. Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di saliva. La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.
10. L'accuratezza dipende dal processo di raccolta del campione. La raccolta non corrette del campione influenzeranno il risultato.
11. Il risultato di questo prodotto e soltanto per il riferimento clinico e non va utilizzato come l'unica base per la diagnosi e il trattamento clinici. Le informazioni sui sintomi del paziente, i segni, l'anamnesi, altri test (in particolare i test patogeni), la risposta al trattamento e l'epidemiologia sono necessarie per la considerazione completa.
12. La presenza di farmaci nei campioni come alte concentrazioni di spray nasali interferirà con i risultati. Se il risultato e sospetto, si prega di riprovarlo.
13. La possibilità di risultati negativi falsi:
- le procedure operative improprie (la raccolta del campione, ecc.) o il virus nel campione e al di sotto dei limiti di rilevamento;
- i sottotipi possibili (ceppi mutanti);
- gli antigeni rilevati non sono presenti durante la fase della malattia in cui viene raccolto un campione.
14. La reattività incrociata della cassetta di prova e stata valutata testando virus e altri microrganismi. Le concentrazioni definitive dei virus e degli altri microrganismi sono documentate nello studio di Cross-Reactivity. I virus e gli altri microrganismi ivi elencati, eccezion fatta per il coronavirus umano della SARS, non hanno alcuna influenza sui risultati del test della cassetta di prova. I risultati positivi del test non escludono le coinfezioni con altri agenti patogeni.
Risultati positivi possono verificarsi in caso di infezione da SARS-CoV.

Conservazione
Conservare il test a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C nel luogo asciutto e buio. Non congelare. Conservare in luogo asciutto.

Cod. 600012-5 ST