Descrizione
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test in vitro in una fase basato sull'immunocromatografia. È progettato per la rapida determinazione qualitativa dell'antigene del virus SARS-CoV-2 nei tamponi nasofaringei di soggetti sospettati di COVID-19 dal proprio medico entro i primi sette giorni dall'insorgenza dei sintomi. La scheda per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 non può essere utilizzata come base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2.
La Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card è un dispositivo immunocromatografico a flusso laterale che utilizza il principio del metodo sandwich a doppio anticorpo. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati con oro colloidale sono immobilizzati a secco sul dispositivo di test. Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare attraverso la striscia per reidratare i complessi coniugati d'oro. Se presenti al limite o al di sopra del limite di rilevamento, gli antigeni virali SARS-CoV-2 reagiranno con i complessi coniugati d'oro per formare particelle, che continueranno a migrare lungo la striscia fino alla Zona Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 per formare una linea rossa visibile. Se non ci sono antigeni virali SARS-CoV-2 nel campione, non apparirà alcuna linea rossa nella zona del test (T). I complessi coniugati d'oro continueranno a migrare da soli fino a quando non saranno catturati dall'anticorpo immobilizzato nella zona di controllo (C) per formare una linea rossa, che indica la validità del test.
LoD: 1,3x10² TCID₅₀/ml
Sensibilità: 96,49% (IC 95%: 91,71% 99,99%)
Specificità: 99,03% (IC 95%: 98,09% 99,98%)
Precisione: 98,73% (95% CI: 97,71% 99,74%)

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
La raccolta, la conservazione e il trasporto corretti dei campioni sono fondamentali per l'esecuzione di questo test. I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. L'addestramento alla raccolta dei campioni è altamente raccomandato a causa dell'importanza della qualità dei campioni. Per prestazioni ottimali del test, utilizzare i tamponi forniti nel kit.
1. Inserire con attenzione il tampone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie del rinofaringe posteriore che presenta la maggior secrezione.
2.Passare il tampone sulla superficie del rinofaringe posteriore. Ruota più volte il tampone.
3. Prelevare il tampone dalla cavità nasale.
Preparazione del campione
1. Aggiungere 8 gocce (circa 0,25 ml) di tampone di estrazione nella provetta di estrazione.
2. Posizionare il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Arrotolare il tampone da tre a cinque (3-5) volte. Lasciare il tampone nel tampone di estrazione per 1 minuto.
3. Pizzicare il tubo di estrazione con le dita e rimuovere la soluzione dal tampone il più possibile. Smaltire il tampone usato in conformità con il protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
4. Installare saldamente il cappuccio dell'ugello sul tubo di estrazione del campione. Utilizzare la soluzione di estrazione come campione di prova.
Procedura del test
1. Portare i componenti del kit a temperatura ambiente prima del test.
2. Apri la custodia e rimuovi la scheda. Una volta aperta, la test card deve essere utilizzata immediatamente. Etichettare la scheda del test con l'identità del paziente.
3. Capovolgere la provetta di estrazione e aggiungere 2-3 gocce (50-75 mcl) di campione di test nel pozzetto del campione (S) premendo delicatamente la provetta di estrazione.
4. Leggere i risultati a 15-20 minuti. Nota: i risultati dopo 20 minuti potrebbero non essere accurati.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Se entro 15-20 minuti compaiono due bande colorate con una fascia colorata nella zona di controllo (C) e un'altra nella zona del test (T), il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole sia la banda colorata nella zona di test (T), il risultato deve essere considerato positivo. Un risultato positivo non esclude coinfezioni con altri patogeni.
Negativo: Se una banda colorata appare nella zona di controllo (C) e nessuna banda colorata appare nella zona del test (T) entro 15-20 minuti, il risultato del test è negativo e valido. Un risultato negativo non esclude l'infezione virale da SARS-CoV-2 e deve essere confermato con un metodo diagnostico molecolare se si sospetta la malattia COVID-19.
Risultato non valido: Il risultato del test non è valido se non è presente alcuna banda colorata nella zona di controllo (C) entro 15-20 minuti. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.
Controllo di qualità:
1. La banda di controllo è un reagente interno e un controllo procedurale. Apparirà se il test è stato eseguito correttamente e i reagenti sono reattivi.
2. La buona pratica di laboratorio raccomanda l'uso quotidiano di materiali di controllo per convalidare l'affidabilità del dispositivo. I materiali di controllo che non sono forniti con questo kit di test sono disponibili in commercio.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Il prodotto è esclusivamente per uso professionale medico e non è inteso per uso personale. Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza. Non utilizzare il prodotto se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto. Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida sulla biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. La raccolta, la conservazione e il trasporto dei campioni inadeguati o inappropriati possono produrre risultati del test imprecisi. Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni. Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando i campioni vengono raccolti e valutati. Nei campioni clinici possono essere presenti microrganismi patogeni, inclusi virus dell'epatite e virus dell'immunodeficienza umana. Le precauzioni standard e le linee guida istituzionali devono essere sempre seguite nella manipolazione, conservazione e smaltimento di tutti i campioni e di tutti gli elementi contaminati con sangue o altri fluidi corporei. Non congelare.
Il test si limita alla rilevazione qualitativa dell'antigene virale SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo. L'esatta concentrazione dell'antigene virale SARS-CoV-2 non può essere determinata da questo test. La corretta raccolta dei campioni è fondamentale e la mancata osservanza della procedura può dare risultati imprecisi. La raccolta, la conservazione o il congelamento e lo scongelamento non corretti dei campioni possono portare a risultati imprecisi. Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe essere basata sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere effettuata solo dal medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati. Risultati negativi del test non escludono altre potenziali infezioni virali non SARS-CoV-2. I risultati negativi dovrebbero essere confermati dalla diagnosi molecolare se si sospetta la malattia COVID-19. Risultati positivi del test non escludono coinfezioni con altri patogeni. Gli anticorpi monoclonali potrebbero non essere in grado di rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli amminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio. La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo 5-7 giorni di malattia hanno maggiori probabilità di essere risultati negativi rispetto a un test RT-PCR. La scheda per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è in grado di rilevare materiale SARS-CoV-2 vitale e non vitale. Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 per il rilevamento rapido delle prestazioni di SARS-CoV-2 dipende dal carico di antigene e potrebbe non essere correlato ad altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione. Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e le prestazioni possono differire in individui asintomatici. Il kit è stato convalidato con i tamponi assortiti. L'uso di tamponi alternativi può provocare risultati falsi negativi. Le raccomandazioni sulla stabilità dei campioni si basano sui dati di stabilità dei test sull'influenza e le prestazioni possono essere diverse con SARS-CoV-2. Gli utenti devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta dei campioni ed entro due ore dalla raccolta dei campioni. La validità della scheda per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 non è stata dimostrata per l'identificazione/conferma di isolati di colture tissutali e non deve essere utilizzata in questa.
Cross-reattività
Il seguente pannello di patogeni respiratori ad alta prevalenza è stato testato e trovato non reattivo con il WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test (oro colloidale): Human coronavirus OC43, Chlamydia pneumoniae, Human coronavirus NL63, Streptococcus pneumoniae, Parainfluenza virus 1, Streptococcus pyogenes, Parainfluenza virus 2, Bordetella pertussis, Parainfluenza virus 3, Mycobacterium tuberculosis, Enterovirus EV71, Legionella pneumophila, Respiratory syncytial virus, Mycoplasma pneumoniae, Rhinovirus, Haemophilus influenzae, Influenza A virus (H1N1), Candida albicans, Influenza A virus (H3N2), Staphylococcus aureus, Influenza B virus (Yamagata), Pseudomonas aeruginosa, Influenza B virus (Victoria), Escherichia coli, Adeno virus.
Le seguenti sostanze sono state testate e trovate non reattive con il WANTAI SARS-COV-2 Ag Rapid Test (Oro Colloidale): Whole Blood 1% v/v, Homeopathic (Alkalol) 10% v/v, Mucin 2% w/v, CVS Nasal Drops (Phenylephrine) 15% v/v, Tobramycin 0,0004% w/v, Afrin (Oxymetazoline) 15% v/v, Ricola (Menthol) 0,15% w/v, CVS Nasal Spray (Cromolyn) 15% v/v, Chloraseptic (Benzocaine) 0,15% w/v, Fluticasone Propionate 5% v/v, Mupirocin 0,25% w/v, Zicam 5% w/v, Tamiflu (Oseltamivir Phosphate) 0,5% w/v.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, in luogo asciutto. Evitare la luce solare diretta.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
1 Test rapido per l'antigene
1 Tampone sterilizzato
1 Tubo di estrazione
1 Tampone di estrazione del campione
Istruzioni per l'uso