Descrizione
Immunodosaggio a fluorescenza (FIA) per il rilevamento qualitativo di RSV (virus respiratorio sinciziale), virus dell’influenza A, virus dell’influenza B e/o infezione da SARSCoV-2 o per il rilevamento di ciascuna infezione da RSV, virus dell’influenza A, virus dell’influenza B o SARS-CoV-2 in tampone rinofaringeo umano. È utile come aiuto nella diagnosi del nuovo corona virus, dell’influenza e dell’infezione da RSV che causano malattie respiratorie con sintomi simili.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test utilizza un metodo di rilevamento immunologico a sandwich.
Gli anticorpi del rilevatore nel tampone si legano agli antigeni nel campione, formando complessi antigene-anticorpo e migrano sulla matrice di nitrocellulosa per essere catturati dagli altri anticorpi immobilizzati su una striscia reattiva. Più sono gli antigeni presenti nel campione, maggiore sarà il numero di complessi antigene-anticorpo che si verranno a formare con conseguente aumento dell’intensità del segnale di fluorescenza, emesso dagli anticorpi rivelatori, che viene, quindi, elaborato dallo strumento utilizzato per l’esecuzione dei test AFIAS per la determinazione qualitativa degli antigeni di SARSCoC-2, influenza A, influenza B, RSV rispettivamente nel campione. Questo segnale viene quindi interpretato dal lettore in modo da visualizzare "positivo"/"negativo" nel campione.

Modalità d'uso
Per prelevare i campioni, inserire un tampone sterile nella cavità nasale e ruotarlo nella rinofaringe.
Si consiglia di analizzare il campione immediatamente dopo la raccolta. A meno che il campione non venga utilizzato immediatamente, deve essere conservato a 2-8 °C.
I campioni conservati a 2-8 °C per 2 giorni non hanno mostrato differenze di prestazione. Si raccomanda vivamente di eseguire il test AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo sui campioni di tampone rinofaringeo prelevati direttamente da pazienti con la provetta del buffer di estrazione in dotazione.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Attenersi alle istruzioni e alle procedure descritte all’interno delle presenti "Istruzioni per l’Uso".
- Evitare l’esposizione diretta alla luce solare.
- Tutti i componenti del kit (cartuccia, chip ID) devono presentare lo stesso numero di lotto.
- Non utilizzare componenti del kit appartenenti a diversi lotti oppure scaduti; in entrambi i casi si potrebbero, infatti, ottenere risultati errati.
- Non riutilizzare cartucce, set di estrazione e puntali.
- Una cartuccia e un set di estrazione devono essere usati per l’analisi di un solo campione.
- Estrarre la cartuccia dalla busta di alluminio sigillata solo appena prima dell’uso. Non utilizzare la cartuccia se la busta appare danneggiata o se quest’ultima è già stata aperta.
- Se i componenti e/o il campione vengono conservati in frigorifero, lasciare raggiungere la temperatura ambiente alla cartuccia e al campione per circa 30 minuti prima dell'uso.
- Lo strumento per i test AFIAS può generare lievi vibrazioni durante l'uso.
- Cartucce, provette di buffer di estrazione, ugelli, puntali di pipette e tamponi dovranno essere maneggiati con cautela e idoneamente smaltiti in conformità a quanto previsto dalle disposizioni vigenti in materia a livello locale.
- La cartuccia e la provetta di buffer di estrazione contengono azoturo di sodio (NaN3) e l’esposizione a quantitativi importanti può comportare l’insorgenza di effetti avversi come convulsioni, ipotensione, bradicardia, perdita di conoscenza, danno polmonare e insufficienza respiratoria.
Evitare il contatto con la pelle, gli occhi e gli indumenti. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua corrente.
- Utilizzare i campioni freschi.
- Si consiglia di analizzare il campione immediatamente dopo la raccolta.
- Evitare di fumare o mangiare, mentre il campione è raccolto.
- Non prelevare campioni al di fuori della rinofaringe. In ogni caso, per il corretto prelievo dei campioni è necessario che l’operatore sia debitamente addestrato.
- Utilizzare un tampone fresco per evitare la reattività crociata tra i campioni. Non riutilizzare mai il tampone sterile.
- I campioni impropri, come quelli di una persona che ha recentemente assunto medicinali interferenti o i campioni erroneamente mescolati a quelli di pazienti diversi, causano risultati inaccurati del test.
- Il test può produrre risultati falsi positivi dovuti a reazioni crociate e/o all’adesione aspecifica di determinati componenti del campione agli anticorpi di cattura/rivelatori.
- Il test può produrre risultati falsi negativi dovuti alla mancata risposta dell’antigene agli anticorpi, fenomeno che si verifica più comunemente nel caso in cui l’epitopo sia mascherato da eventuali componenti sconosciuti e non possa essere, pertanto, rilevato o catturato dagli anticorpi. Anche l’instabilità o la degradazione dell’antigene con il tempo e/o la temperatura possono essere causa di risultati falsi negativi visto che rendono l’antigene irriconoscibile da parte degli anticorpi.
- Anche altri fattori possono interferire con il test e comportare la produzione di risultati errati come, per esempio, errori tecnici/procedurali, degradazione di componenti del kit/reagenti o presenza di sostanze interferenti nei campioni sottoposti a test.
- Se il risultato del test è Negativo anche se il paziente presenta sintomi infettivi significativi, si consiglia di eseguire ulteriori analisi, inclusi PCR o test di coltura.
- L’esatta determinazione del risultato del test come Positivo deve essere confermata da un'ulteriore valutazione clinica.
- Il risultato Negativo deve essere considerato con la possibilità di altre infezioni. Il risultato Positivo deve essere preso in considerazione con ulteriori infezioni da parte di un altro batterio patogeno.
- Se si ottiene un risultato positivo, qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri pertinenti test.
- Se la concentrazione dell'antigene è bassa, il test può dare risultati falsi negativi. Pertanto, i risultati negativi non possono escludere completamente la possibilità di infezione.
- Questo prodotto serve solo per rilevare la presenza di un antigene SARS-CoV-2, influenza A, influenza B e RSV.
- Qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione, da parte del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri pertinenti test.

Cod. 58106