Descrizione
Immunodosaggio a fluorescenza (FIA) per la determinazione quantitativa dell’antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue intero/siero/plasma umano. È utile come ausilio nella gestione e nello screening del cancro alla prostata o di altri disturbi della prostata. Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test utilizza un metodo di rilevamento immunologico a sandwich. Gli anticorpi rivelatori contenuti nel buffer si legano agli antigeni presenti nel campione formando complessi antigene-anticorpo che migrano sulla matrice di nitrocellulosa venendo catturati dagli altri anticorpi immobilizzati sulla striscia analitica.
Più antigeni nel campione formeranno più complessi antigene-anticorpo che portano a un segnale di fluorescenza più forte da parte degli anticorpi rivelatori, che viene elaborato dallo strumento per i test AFIAS per mostrare la concentrazione di PSA proporzionale al quantitativo di anticorpi nel campione.

Modalità d'uso
Si consiglia di analizzare il campione entro 24 ora dal prelievo.
Il plasma deve essere separato dal coagulo per centrifugazione entro 3 ore dalla raccolta del sangue intero. Per una più lunga conservazione, ad esempio se il test non può essere eseguito entro ambiente e entro 24 ore, il siero o il plasma devono essere immediatamente congelati a -20 °C. Il congelamento dei campioni fino a 3 mesi non influisce sulla qualità dei risultati.
Tuttavia, i campioni di sangue intero non dovrebbero essere conservati in congelatore.
Dato che cicli di congelamento e scongelamento possono influire sui risultati del test, non congelare di nuovo i campioni che sono già stati congelati.
Prelievo del campione di sangue capillare utilizzando il puntale C.
1. Toccare leggermente con punta del puntale C la goccia di sangue.
2. L'azione capillare catturerà il campione di sangue e lo tratterrà nel puntale C.
3. Pulire il sangue in eccesso intorno alla punta.
4. Verificare se il sangue capillare ha riempito completamente il puntale C è che il lettore AFIAS sia pronto per un test in C-tip mode.
Tempo di svolgimento del test (da 12 a 15 minuti).

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Attenersi alle istruzioni e alle procedure descritte all’interno delle presenti "Istruzioni per l’Uso".
- Utilizzare solo campioni freschi.
- Evitare l’esposizione diretta alla luce solare.
- Tutti i componenti del kit (cartuccia e chip ID) devono presentare lo stesso numero di lotto.
- Non utilizzare componenti del kit appartenenti a diversi lotti oppure scaduti; in entrambi i casi si potrebbero, infatti, ottenere risultati errati.
- Estrarre la cartuccia dalla busta di alluminio sigillata solo appena prima dell’uso. Non utilizzare la cartuccia se la busta appare danneggiata o se quest’ultima è già stata aperta.
- Per la spedizione, i campioni devono essere confezionati conformemente alle norme locali. Non utilizzare campioni con forte emolisi e/o iperlipidemia.
- Lasciare che la cartuccia e il campione raggiungano la temperatura ambiente lasciandoli equilibrare per circa 30 minuti prima dell'uso.
- AFIAS PSA Plus e lo strumento per i test AFIAS devono essere utilizzati in assenza di vibrazioni e/o lontano da campi magnetici. Durante il normale utilizzo, si può notare che lo strumento per i test AFIAS può produrre lievi vibrazioni.
- Cartucce, puntali per pipette e C-tip usati dovranno essere maneggiati con cautela e idoneamente smaltiti in conformità a quanto previsto dalle disposizioni vigenti in materia a livello locale.
La cartuccia contiene azoturo di sodio (NaN3) e l’esposizione a quantitativi importanti può comportare l’insorgenza di effetti avversi come convulsioni, ipotensione, bradicardia, perdita di conoscenza, danno polmonare e insufficienza respiratoria.
- Il test può produrre risultati falsi positivi dovuti a reazioni crociate e/o all’adesione aspecifica di determinati componenti del campione agli anticorpi di cattura/rivelatori.
- Il test può produrre risultati falsi negativi dovuti alla mancata risposta dell’antigene agli anticorpi, fenomeno che si verifica più comunemente nel caso in cui l’epitopo sia mascherato da eventuali componenti sconosciuti e non possa essere, pertanto, rilevato o catturato dagli anticorpi. Anche l’instabilità o la degradazione dell’antigene con il tempo e/o la temperatura possono essere causa di risultati falsi negativi visto che rendono l’antigene irriconoscibile da parte degli anticorpi.
- Anche altri fattori possono interferire con il test e comportare la produzione di risultati errati come, per esempio, errori tecnici/procedurali, degradazione di componenti del kit/reagenti o presenza di sostanze interferenti nei campioni sottoposti a test.
- Qualsiasi diagnosi clinica formulata basandosi sul risultato del test dovrà essere corroborata da un’approfondita valutazione, da parte del medico curante, di altri fattori tra cui sintomi clinici e risultati di altri pertinenti test.

Conservazione
Conservare a temperatura 2-30°C.

Cod. 58107