Descrizione
Test per il rilevamento rapido, qualitativo e semiquantitativo di anticorpi contro SARS-CoV-2 su sangue intero umano con prelievo capillare o su siero e plasma attraverso prelievo venoso.
Il kit è basato sulla tecnica dell’immunofluorescenza, utilizzata per rilevare direttamente gli anticorpi neutralizzanti la proteina S del COVID-19.
È progettato per identificare le persone che hanno una risposta immunitaria adattativa al SARS-CoV-2. Non dovrebbe essere utilizzato per diagnosticare l’infezione acuta da SARS-CoV-2.
Il campione di sangue viene applicato nella cella presente sul dispositivo e risalendo capillarmente la matrice di nitrocellulosa permette l’adesione dei complessi; i complessi dello spike S vengono catturati in IgG antiumane che sono state immobilizzate sulla striscia reattiva. Pertanto, più anticorpi sono presenti nel campione di sangue, più complessi S si accumuleranno sulla striscia reattiva.
L’intensità del segnale di fluorescenza dell’anticorpo rivelatore, direttamente proporzionale alla quantità di anticorpo SARS-CoV-2 catturato, viene rilevata dall’analizzatore per evidenziare la concentrazione di anticorpi SARS-CoV-2 nel campione in esame. Il risultato del test mostrerà la presenza o meno di anticorpi.
Questo test è solo per uso diagnostico in vitro da parte di personale sanitario. Viene utilizzato solo da laboratori clinici e operatori sanitari per test immediati. Non è destinato all’auto-analisi.
Il test è da utilizzare solo con l'analizzatore VivaDiag POCT VIM2000.

Modalità d'uso
Raccolta e gestione dei campioni
Il kit può essere eseguito utilizzando sangue intero umano capillare, siero o plasma.
• Prelievo del campione di sangue intero capillare
Fase 1: lavare le mani del paziente con sapone e acqua tiepida o pulire con una salvietta imbevuta di alcool.
Fase 2: massaggiare la mano senza toccare il sito di puntura strofinando la mano verso la punta del dito medio o anulare.
Fase 3: utilizzare una lancetta di sicurezza per pungersi.
Fase 4: aggiungere il campione di sangue intero (aiutandosi con la pipetta) all’interno della provetta con reagente.

• Raccolta di campioni di sangue intero (venopuntura)
Evitare l’uso di campioni in emolisi. Agitare delicatamente il campione di sangue intero, mescolarlo bene prima dell’uso.

• Raccolta di campione da siero o plasma
Separare il siero o il plasma dal sangue nel più breve tempo possibile per evitare il processo di emolisi. Utilizzare solo campioni non emolizzati.

Le analisi devono essere effettuate immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i dispositivi con i campioni applicati (a temperatura ambiente) per periodi prolungati.
Il sangue intero deve essere testato immediatamente. Se si desidera eseguire il test entro 24 ore dalla raccolta, conservare il campione a temperature tra 2-8 °C. Non congelare campioni di sangue intero.
I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C per un massimo di 3 giorni.
Per una conservazione tra i 3-7 giorni, conservare i campioni di siero e plasma a -10 °C - 30 °C. Non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. Assicurarsi di miscelare bene i campioni precedentemente congelati.
Se i campioni dovranno essere spediti, bisognerà prestare attenzione alle normative locali che regolano il trasporto di agenti patogeni.

Procedura di test
Lasciare che i dispositivi e il reagente raggiungano una temperatura compresa tra 18-25 °C, accendere l’analizzatore e attendere 5 minuti.
Collegare l’analizzatore VIM2000 e avviarlo. Rimuovere la card dal kit e sistemarla in posizione induttiva. Estrarre il dispositivo dalla bustina di alluminio sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
Raccogliere i campioni.
Tenere la pipetta obliqua e riempire la parte capillare della pipetta (fino a 20 mcL). Evitare la formazione di bolle; dispensare, quindi, con cautela il campione nel pozzetto. Aggiungere 2 gocce della miscela ottenuta nel pozzetto.
Inserire il dispositivo nella fessura (slot) dell’analizzatore VIM2000 e attendere il risultato dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
L’analizzatore VivaDiagTM POCT VIM2000 (fornito separatamente) deve essere utilizzato per l’interpretazione di tutti i risultati. Gli operatori non devono tentare di interpretare il risultato direttamente dal dispositivo (cassetta bianca) senza l’ausilio di quest’ultimo.

Risultati valore	Risultato	Interpretazione del risultato del test
≥0,8 BAU/mL	Positivo	Sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti per SARS-CoV-2
<0,8 BAU/mL	Negativo	Non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti per SARS-CoV-2

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare soluzioni di reagenti con lotti differenti.
Maneggiare il campione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In tal caso, lavare accuratamente con abbondante acqua.
I risultati del test degli anticorpi neutralizzanti non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.
Non utilizzare per uno screening su sangue donato.
L’anticoagulante EDTA può portare a risultati imprecisi, si consiglia l’anticoagulante eparina.
Utilizzare solo sangue intero umano (venopuntura), siero o plasma come campione. Seguire il protocollo descritto nel foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Non utilizzare campioni contaminati o emolizzati.
Non utilizzare nessun materiale se danneggiato.
Si consiglia di utilizzare il kit con sangue intero fresco, siero o plasma. I campioni di sangue intero non possono essere congelati e possono essere conservati per un giorno a 2-8°C. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a 2-8 °C per 3 giorni oppure a -20 °C per 7 giorni. I campioni di siero e plasma non possono essere congelati e scongelati in una sola volta. Se il campione non soddisfa i requisiti, potrebbe causare risultati errati.
Per ottenere risultati precisi, assicurarsi di utilizzare il kit a temperature comprese tra 18 e 25 °C.
Bolle eccessive dovute a campioni particolarmente viscosi a basse temperature possono causare anomalie cromatografiche e causare risultati imprecisi.
Non riutilizzare il dispositivo.
Si prega di contattare il distributore locale in caso di dubbi o richieste particolari.
Tutte le componenti del kit sono considerate a rischio biologico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive derivanti da agenti patogeni trasmessi attraverso il sangue, anche dopo aver eseguito la loro pulizia e disinfezione. Seguire quanto descritto dalle normative locali durante lo smaltimento dei kit.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L’esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare o refrigerare.
Non utilizzare il kit oltre la data di scadenza (stampata sull’involucro in alluminio e sull’etichetta della scatola).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit da 25 pezzi. Contiene:
- dispositivo per il test;
- codice chip;
- reagente;
- pipette;
- lancette di sicurezza (pungidito);
- salviette imbevute di alcool;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Chinese Center for Disease Control and Prevention (2020) Public protection guidelines for Novel coronavirus pneumonia, People’s Medical Publishing House (PMPH).
2. R. Shi, C. Shan, X. Duan, Z. Chen,et al. Yan, A human neutralizing antibody targets the receptor-binding site of SARS-CoV-2. Nature 584, 120–124 (2020).
3. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor: M. Hoffmann, et al.; Cell 181, 271 (2020).
4. CLSI EP07 A3: 2018 - Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline -Third Edition.