Descrizione
Il kit per il test COVID-19 Ag viene utilizzato per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasofaringei o nasali umani ed è progettato per assistere la diagnosi di COVID-19.
Questo kit si basa sul principio del flusso laterale colloidale oro immunologico e rileva la proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 in un campione tramite metodica con reazione-Sandwich. Quando il campione viene aggiunto al pozzetto, la proteina nucleocapsidica del campione reagisce con l'anticorpo marcato con oro e forma un immunocomplesso, che fluirà sulla membrana di nitrocellulosa. Quando l'immunocomplesso raggiunge la banda del test, reagirà con l'anticorpo COVID-19 pre-rivestito sulla membrana di nitrocellulosa e verrà fissato sulla banda del test e svilupperà un colore, che indica un risultato positivo. Quando il resto dell'immunocomplesso raggiunge la banda di controllo, reagirà con l'anticorpo della banda di controllo pre-rivestito sulla membrana di nitrocellulosa e sarà fissato sulla banda di controllo e svilupperà il colore.
Sensibilità: 90%
Specificità: 99,2%
Accordo percentuale complessivo: 98,4%
LoD: 8x10² TCID₅₀/ml

Modalità d'uso
Possono essere testati solo tamponi nasofaringei e nasali, trasportati con sistemi senza inattivatore. È preferibile un mezzo di trasporto virale incolore. I campioni contaminati non devono essere utilizzati. Testare i campioni immediatamente dopo la raccolta per ottenere prestazioni ottimali del test.
Stabilità del tampone nasofaringeo o nasale o del mezzo di trasporto virale:
2-8°C: Durata 4 ore
15-25°C: Durata 1 ora
I campioni devono essere testati entro 1 ora a temperatura ambiente (15-25°C) o 4 ore a 2-8°C dopo la raccolta. Non congelare i campioni. L'inadeguata raccolta, manipolazione, conservazione o trasporto dei campioni possono causare risultati falsati.
Procedura
- Tampone nasofaringeo o nasale
1. Raccogliere il tampone nasale o nasofaringeo dal paziente secondo la procedura operativa standard.
2. Forare la membrana sigillante della provetta di lisante con la punta del cappuccio dell'ugello.
3. Togliere il cappuccio dell'ugello dalla provetta e posizionarlo sul banco da lavoro con il coperchio protettivo rivolto verso il basso. Fare attenzione a non toccare la punta dell'ugello per evitare contaminazioni.
4. Inserire il tampone nella provetta del lisante. Schiacciare la provetta e mescolare il tampone per 5 volte.
5. Tenere schiacciata la provetta e rimuovere il tampone affinché tutto il liquido sia stato rimosso.
6. Installare il cappuccio dell’ugello con il coperchio protettivo rivolto verso l'alto. Mescolare la provetta agitando delicatamente per 10 volte. Lasciar riposare per 1 minuto.
7. Rimuovere il coperchio protettivo. Schiacciare la provetta e scartare le prime due gocce di campione trattato.
8. Aggiungere tre gocce di campione processato verticalmente nel pozzetto, quindi lasciare incubare per 15 minuti.
9. Leggere immediatamente il risultato del test, il risultato non sarà più valido dopo 30 minuti.
- Mezzi di trasporto virali (non-inattivati)
1. Mescolare il campione ricevuto con il mezzo di trasporto virale (VTM) agitandolo per 5 secondi.
2. Forare la membrana della provetta di lisante con la punta del cappuccio dell'ugello.
3. Scollegare il coperchio dell'ugello dalla provetta e posizionarlo sul banco da lavoro con il coperchio protettivo rivolto verso il basso.
Fare attenzione a non toccare la punta dell'ugello per evitare contaminazioni.
4. Aggiungere 600 mcl di campione VTM nella provetta del lisante. In alternativa, gli utenti possono ridurre il volume del campione VTM a un minimo di ≥100 mcl in base alla situazione attuale e diluirlo con il lisante in un rapporto di 1:1.
5. Rimettere il cappuccio dell'ugello con il coperchio protettivo rivolto verso l'alto. Mescolare la provetta agitando delicatamente per 10 volte. Lasciar riposare per 1 minuto.
6. Rimuovere la copertura protettiva. Schiacciare la provetta e scartare le prime due gocce di campione trattato.
7. Aggiungere tre gocce di campione analizzato verticalmente nel pozzetto e lasciate incubare per 15 minuti.
8. Leggere immediatamente il risultato del test, il risultato non sarà più valido dopo 30 minuti.
Nota: Considerando i diversi marchi del VTM in diversi paesi, suggeriamo ai nostri clienti di inviarci l'istruzione e la composizione del VTM. Possiamo controllare la composizione del VTM che usate e raccomandiamo ai nostri clienti di testare la cassetta direttamente senza diluizione. Anche i campioni archiviati in PBS o UTM possono essere una scelta migliore.
Interpretazione dei risultati
Positivo: dato dalla presenza di colorazione sia sulla banda del test (T) che quella di controllo (C).
Negativo: la banda colorata appare solo sul controllo (C).
Non valido: nessuna banda colorata visibile appare sul controllo. Le procedure di test potrebbero non essere seguite correttamente o la cassetta è deteriorata. Si consiglia di ripetere il test del campione.
Nota: l'intensità del colore della banda del test (T) può variare in base alla concentrazione di antigene nel campione. Più bassa è la concentrazione, più debole è l'intensità. Il risultato viene determinato dalla presenza della colorazione della banda del test (T) e del controllo (C), indipendentemente dal fatto che la banda del test (T) sia più debole di quella del controllo (C).

Avvertenze
Questo kit è per uso diagnostico in vitro. Questo kit è solo per utilizzo IVD. Non utilizzare cassette danneggiate, con un'etichetta poco chiara o scadute. I campioni con risultati non validi devono essere ritestati. La cassetta è monouso. Le cassette dei campioni usati devono essere trattati come potenziali materiali bio- pericolosi. Evitare di ingerire l'essiccante nella busta di alluminio. Non riutilizzare: la cassetta, il lisante fissato, l’ugello ed il tampone di raccolta campione.
I risultati del test di questo prodotto sono solo di ausilio diagnostico e non possono essere utilizzati come unica base per confermare Questo prodotto è utilizzato solo per il rilevamento qualitativo della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei Questo prodotto è solo per il test di screening iniziale. La diagnosi della malattia deve essere effettuata insieme alle osservazioni Fatte salve le limitazioni della metodologia di analisi, i risultati indeterminati devono essere verificati con altre metodologie di test.
Conservare la cassetta WESAIL COVID-19 Ag Test Kit in una busta di alluminio sigillata prima dell'uso. La cassetta deve essere utilizzata entro 30 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Se la temperatura è superiore a 30°C o in condizioni di elevata umidita, deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (2-30°C) in un luogo ombreggiato e asciutto. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta.
Validità a confezione integra: 18 mesi.

Formato
Scatola da 1 pezzo.
Contiene:
1 cassetta di prova;
1 tampone per la raccolta dei campioni;
1 Lysis Buffer Lisante (0,6 ml per provetta);
1 cappuccio dell'ugello con copertura protettiva;
1 inserto.

Cod. BE0041