Descrizione
Test rapido per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 in tamponi nasali o faringei umani o tampone nasofaringeo.
Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo IgG anti-topo sulla linea di controllo di qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso, la miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 rivestito sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo.
In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
Il test contiene anche una linea di controllo della qualità C che dovrebbe apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la linea di rilevamento.
Il test è solo per uso diagnostico in vitro professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'uso professionale sanitario solo per test point of care.
Il prodotto fornisce soltanto un risultato preliminare del test di screening. Si devono proporre metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) per confermare l'infezione da SARS-CoV-2.
Non per utilizzo casalingo.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
• Tampone nasale: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm di profondità dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato da entrambe le cavita nasali (utilizzare lo stesso tampone).
• Tampone orofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nell'area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua quando si rimuove il tampone.
• Tampone nasofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un'ispezione visiva. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.

I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.

Procedura di prova
Prima di eseguire il test, attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30 °C.
Aprire la soluzione di estrazione (nel tubo sigillato). Inserire il tampone con campione raccolto nel tubo riempito con soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e il lato della provetta. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico. Mettere la punta della provetta.
Estrarre un test dal sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce di campione estratto sul pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'estrazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo qualità (C) che la linea di rilevamento (T).

NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità (C), senza altre linee.

NON VALIDO: la linea di controllo qualità (C) non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento (T) appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale.
I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi possono essere causati dall'attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow-up con diagnostic molecolare e/o TC.
I risultati falsi possono essere dovuti a campione appiccicoso, volume del campione insufficiente o formazione bolle durante l'applicazione del campione.
Utilizzare una nuovo tampone per prelevare il campione se questo risulta daneggiato oppure impossibile da utilizzare.
Non idoneo per i test domiciliare.
Si raccomanda di eseguire ulteriori test diagnostici molecolari e/o TC per identificare la situazione fisica effettiv del paziente.
Non aprire la busta di alluminio del test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando il test non è pronto per l'uso.
Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato.
Non riutilizzare il test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
Utilizzare solo tamponi nasali, tamponi orofaringei o tamponi nasofaringei come campioni. Seguire la procedura di test descritta nel foglitto illustrativo.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione dei campioni.

Conservazione
Conservare il kit in un luogo fresco e asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test;
- 25 provette contenenti soluzione di estrazione;
- 25 tamponi sterili;
- 25 punte delle provette;
- 1 supporto per provette;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
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Cod. VCD16-01-041