Descrizione
Dispositivo Medico CE diagnostico in vitro. Monouso.
Il Vitamina D Test è un immunodosaggio basato sul principio del legame proteico competitivo. Durante il test, la miscela migra cromatograficamente verso l’alto sulla membrana per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla regione della linea di test della striscia.
La vitamina D appartiene a un gruppo di secosteroidi liposolubili responsabili dell’aumento dell’assorbimento intestinale di calcio, ferro, magnesio, fosfato e zinco. La concentrazione ematica di vitamina D (che comprende D2 e D3) è considerata l’indicatore migliore del livello di vitamina D nell’organismo.

Modalità d'uso
1) Lavare e sciacquare le mani con sapone e acqua calda e pulita.
2) Portare l’involucro a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto, rimuovere la cassetta dal sacchetto di test e porla su una superficie pulita e in piano. Effettuare il test entro un’ora: i risultati migliori si otterranno se il test viene effettuato immediatamente dopo aver aperto il sacchetto di alluminio. Rimuovere il contagocce, il flaconcino di tampone, la lancetta sterile, la compressa imbevuta di alcool e porli vicino alla cassetta di test.
3) Estrarre con cautela e gettare il cappuccio protettivo della lancetta.
4) Usare la compressa imbevuta di alcool per pulire il polpastrello del dito medio o anulare come sito di iniezione. Lasciar asciugare all’aria.
5) Premere la lancetta sul lato da cui è stato estratto il cappuccio; dopo l’uso la punta si ritrae automaticamente e in sicurezza. Massaggiare la mano senza toccare il sito di iniezione frizionando la mano verso la punta del medio o dell’anulare da pungere.
6) Tenendo la mano in basso, massaggiare l’estremità punta per ottenere una goccia di sangue.
7) Senza spremere il bulbo del contagocce capillare, metterlo a contatto con il sangue. Il sangue migra nel contagocce per azione capillare fino alla linea indicata sul contagocce stesso. Se il sangue non raggiunge la linea indicata, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare la formazione di bolle d’aria.
8) Rimuovere il sangue raccolto nel pozzetto dei campioni (S) della cassetta spremendo il bulbo del contagocce capillare.
9) Attendere che il sangue venga distribuito tutto nel pozzetto. Svitare il cappuccio del flaconcino di tampone e aggiungere 2 gocce di tampone nel pozzetto del tampone (B) della cassetta e avviare il timer.
10) Attendere che compaia la/e linea colorata/e. Leggere i risultati dopo 10 minuti. Confrontare l’intensità della linea T con la “Vitamin D color card” fornita con il kit per ottenere il livello di vitamina D nel sangue. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati Fare riferimento all’illustrazione e confrontare l’intensità della linea T con la “Vitamin D color card” fornita nel kit. Come sistema di controllo, nella regione della linea di controllo comparirà sempre una linea colorata che indica che è stata aggiunta la quantità corretta di campione e che la membrana l’ha assorbito correttamente.
Deficit 0-10 (ng/ml) 0-25 (nmol/l)
Compariranno due linee colorate ben distinte. Una linea compare nella regione di controllo (C) e l’altra deve comparire nella regione di test (T). L’intensità della linea nella regione di test (T) è pari o più scura della linea dei 10 ng/ml illustrata sulla Vitamin D color card fornita con il kit.
Insufficiente 10-30 (ng/ml) 25-75 (nmol/l)
Compariranno due linee colorate. Una linea compare nella regione di controllo (C) e l’altra deve comparire nella regione di test (T). L’intensità della linea nella regione di test (T) è più scura della linea dei 30 ng/ml illustrata sulla Vitamin D color card fornita con il kit e più chiara di quella dei 10 ng/ml illustrata sulla Vitamin D color card fornita con il kit.
Sufficiente 30-100 (ng/ml) 75-250 (nmol/l)
Compariranno due linee colorate: una linea deve sempre essere presente nella regione di controllo (C); nella regione di test (T) comparirà una linea molto chiara. L’intensità della linea nella regione (T) è pari o inferiore a quella dei 30 ng/ml illustrata sulla Vitamin D color card.
Eccessivo >100 (ng/ml) >250 (nmol/l)
Compare una linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Nella regione della linea di test non compare alcuna linea colorata evidente (T). Se il risultato del test è Eccessivo, si raccomanda di consultare un medico.
Non valido
La linea di controllo non compare. I motivi più probabili di mancata comparsa della linea di controllo sono volume del campione insufficiente o tecniche di test errate. Ricontrollare la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit di analisi e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Il Vitamina D Test offre solo un risultato analitico semi-quantitativo. Per confermare il risultato è necessario far uso di un secondo metodo analitico. È possibile che sia errori tecnici o procedurali, sia altre sostanze che interferiscono con il campione di sangue intero, possano causare errori nei risultati. Come avviene per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati unitamente alle altre informazioni cliniche disponibili al medico curante. In caso di risultati dubbi è necessario effettuare altre analisi cliniche disponibili.
Solo per l‘autotest diagnostico in vitro. Non consumare cibo o bevande e non fumare nell‘area di preparazione dei campioni o dei kit. Non usare il kit se il sacchetto di alluminio risulta danneggiato o aperto. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’involucro sigillato o sull’etichetta dell’astuccio esterno. Il test deve restare nell’involucro sigillato fino al suo utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Questo kit di test è inteso per l‘uso unicamente come test preliminare e risultati anomali ripetuti devono essere discussi con un medico o uno specialista. Seguire rigorosamente le tempistiche indicate, rispettando le quantità indicate di sangue e diluente. Usare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta. Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Non consigliato l’utilizzo a persone che assumono medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti) o persone che hanno problemi di emofilia. Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedere consiglio al vostro farmacista.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra -2°C e +30°C, in luogo asciutto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Contiene:
- busta di alluminio sigillata ermeticamente (contiene 1 cassetta di Vitamin D Test e 1 bustina essiccante);
- bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue;
- Vitamin D color card;
- lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue;
- flaconcino contagocce contenente il diluente Vitamin D Test sufficiente per 1 test;
- garza detergente antisettica per la pelle;
- 1 foglio di istruzioni per l'uso.

Cod. 100066-1