Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo come pantoprazolo sodico sesquidrato. Eccipiente con effetti noti: • sorbitolo (E420): 18 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo crospovidone (tipo B) sodio carbonato anidro sorbitolo (E420) calcio stearato Film di rivestimento: ipromellosa povidone titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172) glicole propilenico acido metacrilico–etilcrilato copolimero (1:1) dispersione 30% sodio laurilsolfato polisorbato 80 macrogol 6000 talco

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito gastrico) negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Per ottenere un miglioramento dei sintomi può essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi. Una volta avvenuto il sollievo completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare medico. Nel caso in cui non si ottenga un sollievo dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere informato di consultare il medico. Popolazioni speciali Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa. Popolazione pediatrica L’uso di Sedipanto non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Sedipanto 20 mg compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po’ di acqua prima di un pasto.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a consultare il medico se: • manifestano perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, la natura maligna deve essere esclusa;• hanno avuto ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali; • sono in trattamento sintomatico continuato per indigestione o pirosi da almeno 4 settimane o più; • hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica; • hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette lo stato di salute generale; • hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di indigestione o pirosi devono recarsi dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti al di sopra dei 55 anni che assumono giornalmente rimedi per l’indigestione o la pirosi senza prescrizione devono informarne il medico o il farmacista. I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista H₂. I pazienti che devono sottoporsi a un’endoscopia o al test del respiro per l’urea devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di fornire un sollievo immediato. I pazienti possono iniziare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni per ottenere il pieno controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come terapia di prevenzione. La ridotta acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità gastrica può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Lupus cutaneo subacuto eritematoso (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Sedipanto. La comparsa di LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Sedipanto deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e digastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Sedipanto contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sedipanto può ridurre l’assorbimento delle sostanze attive la cui biodisponibilità dipende da pH gastrico (per es. ketoconazolo). E’ stato dimostrato che la co–somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH–dipendente. Pertanto, pantoprazolo non deve essere co–somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altre sostanze metabolizzate dallo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni significative in test specifici con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. L’uso concomitante di inibitori di pompa protonica con metotrexato (principalmente a dosi elevate) possono aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato e possono causare tossicità dovuta a metotrexato. Può essere presa in considerazione una temporanea sospensione dell’inibitore di pompa protonica in pazienti trattati con metotrexato a dosi elevate. Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. Con pantoprazolo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. Elenco tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con pantoprazolo. Nella tabella seguente, gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione di frequenza MedDRA: • Molto comune (≥1/10) • Comune (≥1/100, <1/10) • Non comune (≥1/1.000, <1/100) • Raro (≥1/10.000, <1/1.000) • Molto raro (<1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Somministrazione Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sedipanto non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Sedipanto deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Sedipanto per le madri. Fertilità Gli studi non hanno evidenziato un effetto di pantoprazolo sulla fertilità di ratti maschi o femmine.