Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: N–butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Compresse rivestite: Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, amido pregelatinizzato, diossido di silice, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento della compressa: povidone, saccarosio, talco, titanio diossido, macrogol 6000, cera carnauba, acacia spray–dried.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico–dolorose del tratto gastroenterico e genito–urinario.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – glaucoma ad angolo acuto; – ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; – stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; – ileo paralitico; – colite ulcerosa; – megacolon; – esofagite da reflusso; – atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; – miastenia grave; – tachiaritmie cardiache; – bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego") l’uso del medicinale è controindicato.

Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. 1–2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. Nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre consultare il medico e seguire esattamente le sue indicazioni. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell’antro. La somministrazione di farmaci anticolinergici come la joscina butilbromuro può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo la somministrazione di joscina butilbromuro, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell’ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, joscina butilbromuro deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l’interruzione della terapia. Maalox Spasmi contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio – galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina e diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da joscina butilbromuro. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro–intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β–adrenergici può essere accentuata da joscina butilbromuro. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di N–butilbromuro di joscina. Gli effetti secondari anticolinergici di N–butilbromuro di joscina sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Rara (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto rara (<10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. Patologie cardiache Non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza delle fauci Non nota: stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie Rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: Non nota: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: Non nota: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Gravidanza Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N–butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Maalox Spasmi durante la gravidanza. Allattamento Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di N–butilbromuro di joscina e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Maalox Spasmi durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana.