100 g di pasta per uso orale contengono lattulosio 35,00 g, paraffina liquida 42,91 g, paraffina bianca soffice 21,45 g. Un cucchiaio dosatore (5 ml) contiene lattulosio 1,75 g, paraffina liquida 2,15 g, paraffina bianca soffice 1,07 g. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Aspartame (E 591); colesterolo; acido lattico; bixina essenza; mandarino essenza; limone essenza; arancia dolce essenza.

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie organiche infiammatorie dell’intestino (rettocolite ulcerosa, morbo di Crohn), megacolon tossico, ostruzione gastrointestinale o sindromi subocclusive, perforazioni digestive o rischio di perforazioni digestive, sindromi dolorose addominali di origine non accertata.

Uso orale. Riservato agli adulti. Per la somministrazione, viene usato un cucchiaio dosatore. La dose giornaliera raccomandata è da 5 a 15 ml (da 1 a 3 cucchiai dosatori), in somministrazione unica alla sera. La dose non deve essere assunta in posizione supina o subito prima di andare a letto (vedere paragrafo 4.4). La posologia deve essere adattata secondo le esigenze individuali, in funzione della risposta ottenuta. La durata del trattamento è limitata a 8 giorni. In caso si manifesti diarrea, la posologia deve essere ridotta. Se la diarrea persiste, il trattamento con Transitol deve essere sospeso.

Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.

Non è raccomandato l’uso prolungato (per più di 8 giorni) per il trattamento della stitichezza, senza consiglio medico. Questo trattamento non è indicato per i bambini, in quanto non sono stati condotti studi in questa popolazione. L’uso di questo prodotto deve essere evitato in pazienti a rischio di fenilchetonuria, a causa della presenza di aspartame (E 591). Poiché la diarrea provocata dal lattulosio può comportare squilibrio elettrolitico, usare con cautela in pazienti predisposti a disturbi elettrolitici (per esempio, pazienti con insufficienza renale o epatica, o pazienti in trattamento concomitante con diuretici). L’olio di paraffina va somministrato con attenzione ai soggetti costretti in posizione supina o ai pazienti con difficoltà di deglutizione al fine di evitare il rischio di inalazione bronchiale e polmonite lipoidea.

L’uso prolungato può ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) a causa dell’olio di paraffina contenuto nel medicinale.

Flatulenza, feci semiliquide. Questi fenomeni possono comparire all’inizio del trattamento ma scompaiono con l’aggiustamento del dosaggio. Prurito, dolore anale e moderata perdita di peso. L’uso di olio di paraffina può indurre perdite rettali oleose e talvolta irritazione peri-anale.

Sintomo: diarrea. Trattamento: interruzione del trattamento o riduzione della dose. La perdita estensiva di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione del quadro elettrolitico.

Gravidanza: In base ai dati disponibili, è preferibile, per motivi di sicurezza, evitare l’uso di Transitol in gravidanza. Durante la somministrazione dell’olio di paraffina, l’assorbimento materno delle vitamine liposolubili (A, D, E, K) potrebbe ridursi ed esiste un rischio potenziale di sanguinamento per il neonato. Per quanto riguarda il lattulosio: nonostante siano disponibili solo pochi dati clinici pubblicati, l’uso esteso del lattulosio è rassicurante. Studi animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno. Per quanto riguarda l’olio di paraffina: non sono disponibili dati clinici o nell’animale. Allattamento: A causa delle proprietà farmacocinetiche, i principi attivi non vengono assorbiti dal tratto intestinale. L’allattamento è consentito quando la madre assume questo medicinale.