DESCRIZIONE

COVID-19 Serological Test è un dispositivo rapido immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa delle Immunoglobuline G (IgG) e Immunoglobuline M (IgM) contro SARS-CoV-2 in campioni di sangue umano. Le immunoglobuline, o anticorpi, sono proteine prodotte da specifiche cellule immunitarie in risposta a batteri, virus, microrganismi e altre sostanze riconosciute dall’organismo come antigeni estranei. Tra queste, le IgM sono generalmente prodotte come prima risposta ad una nuova infezione, garantendo una protezione a breve termine. La concentrazione di questi anticorpi aumenta per alcune settimane per poi diminuire al termine
dell’infezione. Le IgG, invece, rappresentano circa il 70-80% delle immunoglobuline del sangue e vengono di solito prodotte più tardi rispetto alle IgM. I livelli di IgG tendono ad aumentare per qualche settimana per poi stabilizzarsi.

UTILIZZATORI FINALI

Il COVID-19 Serological Test è destinato ad essere utilizzato da coloro che pensano di aver contratto l’infezione negli ultimi mesi o che sono entrati in contatto con persone risultate infette prima delle ultime due settimane. Questo test non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di COVID-19, ma come supporto ai test molecolari (tampone rinofaringeo seguito da PCR). La disponibilità di COVID-19 Serological Test può dipendere da specifiche normative che regolano i prodotti COVID-19 nel paese d’interesse. Si consiglia pertanto di verificare con le autorità sanitarie locali se la distribuzione di questo test sia consentita.

SPECIFICHE TECNICHE

COVID-19 Serological Test è stato valutato come test sierologico rapido presso prestigiosi istituti italiani, come
l’Ospedale Luigi Sacco e l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, confrontandolo contro due kit ELISA commerciali di riferimento. Gli studi sono effettuati su un totale di 279 campioni, i cui positivi erano sieri PCR positivi, raccolti almeno 10 giorni dopo l’insorgenza dei sintomi. I risultati combinati per le IgG e IgM sono riportati nella tabella sottostante.
 

DATI COMBINATI (IgG/IgM)
Sensibilità IgG: 98.92% (95% CI: 94.2%-99.8%)
Sensibilità IgM: 92.98% (95% CI: 88.7%-97.8%)
Specificità IgG e IgM: 98.3% (95% CI: 95.2%-99.4%)

PERCHÉ USARE UN TEST SIEROLOGICO COVID-19?

L’utilizzo di un test sierologico COVID-19 è importante, poiché può aiutare ad individuare soggetti potenzialmente
esposti al virus SARS-CoV-2 in aggiunta, ma non in sostituzione, a test molecolari (tamponi rinofaringei seguiti da test PCR), permettendo di adottare iniziali misure precauzionali al fine di ridurre un’ulteriore diffusione del virus stesso. Nelle persone infette il periodo di incubazione può variare tra 1 e 14 giorni, con prevalenza tra 3 e 7, in seguito ai quali iniziano a comparire i primi sintomi. Sethuraman et al. mostrano l’andamento nel tempo della rilevazione dei test diagnostici per SARS-CoV-2. Per il tampone nasofaringeo, la rilevazione aumenta dopo la comparsa dei primi sintomi (Figura 1) raggiungendo un picco nella prima settimana dall’inizio degli stessi, per poi decrescere in maniera costante. Solitamente, gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 compaiono nel sangue di individui infetti entro 2 settimane dalla comparsa dei primi sintomi e, mentre i livelli di IgM diminuiscono al termine dell’infezione, quelli di IgG rimangono alti e rilevabili. Per questo motivo, i test sierologici sono uno strumento fondamentale sia per controllare individui asintomatici, eventualmente esposti al virus di recente, che per il monitoraggio continuo delle possibili esposizioni.

CONTENUTO
La scatola contiene:
• 1 busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente: 1 cassetta di COVID-19 IgG/IgM RAPID TEST e una bustina essiccante;
• 1 bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo di sangue;
• 1 flaconcino contagocce contenente il diluente sufficiente per il test;
• 1 garza detergente antisettica per la pelle;
• 2 lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue;
• 1 foglio di istruzioni per l’uso.