Descrizione
Test immunologico per la determinazione qualitativa degli antigeni dello Streptococco B-emolitico di gruppo A in tamponi faringei e piastre di coltura.
Il test consiste in una determinazione immunometrica a doppio legame in fase solida con uso combinato di anticorpi monoclinali e policlonali per la determinazione selettiva, con elevata sensibilità, dello Streptococco A.
Nella procedura di determinazione l’estratto è depositato nel pozzetto mediante una pipetta e viene lasciato assorbire.
Se nel campione è presente l’antigene Strep-A, questo reagisce con il colorante coniugato che si lega a sua volta con l’ anticorpo fissato alla membrana con formazione di una banda colorata. La presenza di due bande colorate, una nella finestra test, l’altra nella finestra controllo, indica un risultato positivo mentre la presenza di una banda colorata solo nella finestra controllo indica che il test è stato eseguito correttamente ed il risultato è negativo.

Modalità d'uso
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
Utilizzare solo i reagenti contenuti nel kit.
Utilizzare tamponi acclusi nella confezione o altri tamponi in plastica con terminale ricoperto in rayon o dacron.
Non utilizzare tamponi in legno con terminale in cotone o arginato o impregnati in carbone o mezzi di trasporto contenente agar o gelatina.
Si consiglia la determinazione su campioni appena raccolti. Se non è possibile effettuare il test immediatamente conservare il tampone in una provetta asciutta, refrigerato a 2-8 °C fino a tre giorni.
PROCEDURA
1. Rimuovere la piastra dalla busta ed utilizzare appena possibile. I migliori risultati si ottengono immediatamente dopo l'apertura della busta.
2. Tenendo il flacone del reagente 1 verticalmente aggiungere 4 gocce nel tubo di estrazione. Il reagente 1 è di colore rosso. Tenendo verticalmente il flacone del reagente 2 aggiungere 4 gocce sempre nel tubo. Il reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione. L'aggiunta del reagente 2 al reagente 1 permette un cambiamento del colore da rosso a giallo.
3. Subito dopo inserire il tampone all'interno del tubo di estrazione contenente la soluzione gialla. Agitare il tampone per 10 volte nel tubo. Lasciare il tampone nel tubo per 1 minuto. Dopodichè fare pressione con il tampone contro le pareti del tubo. Gettare il tampone.
4. Porre il gocciolatore sopra il tubo di estrazione. Porre la card su di una superficie pulita. Depositare 3 gocce di soluzione (circa 100 mcl) all'interno della finestra S (pozzetto campione) e quindi partire con il timer.
5. Aspettare che appaia la linea rossa. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere dopo 10 minuti.
Nota: concentrazioni molto basse di Strep A potrebbero dare una linea molto debole nella regione T (test) dopo un periodo di tempo piuttosto lungo, quindi non leggere i risultati dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
NEGATIVO: è presente una sola linea colorata nella regione di controllo. Non appare nessuna linea colorata nella regione test (T) Il test è negativo per lo Streptococco A.
POSITIVO: sono presenti due linee colorate, chiaramente distinguibili, che indicano che il test è eseguito correttamente ed è presente l’antigene dello Streptococco A.
Nota: l’intensità del colore nella linea test dovrebbe variare in dipendenza dalla concentrazione dell’antigene Strep A presente nel campione. Quindi ogni ombra di colore nella regione T dovrebbe essere considerato positivo.
INDETERMINATO: in assenza di bande colorate distinte il test è indeterminato. In questo caso si consiglia di ripetere il test con una nuova slide o di raccogliere un nuovo campione.

Avvertenze
- Per uso diagnostico in vitro, non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non scambiare materiali di lotti differenti ed utilizzare entro la data di scadenza indicata nella confezione.
- Non mangiare, bere o fumare nelle zone dove sono maneggiati i kit e i campioni.
- Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi.
- Indossare vestiario da laboratorio, guanti usa e getta.
- Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con gli occhi o la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua.
- Non scambiare i tappi dei reagenti.
- One Step STREP-A II è un test di screening per la presenza di streptococchi di gruppo A.
- Come in ogni test diagnostico il clinico deve valutare i dati ottenuti alla luce di tutte le altre informazioni cliniche, incluso esami colturali, se i risultati sono in disaccordo con le valutazioni cliniche.
- Eccessivo sangue o muco nel tampone campione potrebbero interferire con la performance del test e dare risultati falsi positivi.
- Le faringiti possono essere causate da agenti infettanti diversi dallo Streptococco A.

Conservazione
Conservare il kit a temperatura ambiente tra 4 e 30 °C.
Il test è stabile fino alla data di scadenza. Il test deve rimanere nella busta di alluminio fino all’utilizzo.
Non congelare.

Cod. MTR7101