Descrizione
È un test rapido immunocromatografico per rilevamento qualitativo dell'antigene COVID-19 nel campione di tampone nasofaringeo per aiutare nella diagnosi di infezione virale da COVID-19. È un test immunologico qualitativo basato su strisce di membrana per l'individuazione dell'antigene COVID-19 nel campione di tampone nasofaringeo/salivare. In questa procedura di test, l'anticorpo anti COVID-19-N viene immobilizzato nella regione della linea di test del dispositivo. Dopo che un campione di tampone nasofaringeo è stato posto bene nel campione, reagisce con particelle rivestite di anticorpi anti COVID-19-N che sono state applicate al tampone del campione. Questa miscela migra cromatograficamente lungo la lunghezza della striscia di prova e interagisce con l'anticorpo anti COVID-19 immobilizzato. Se il campione contiene antigene COVID-19, nella regione della linea di prova apparirà una linea colorata che indica un risultato positivo. Se il campione non contiene antigene COVID-19, in questa regione non apparirà una linea colorata che indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, nella regione della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata che indica che è stato aggiunto un volume adeguato di campione.

Modalità d'uso
Solo il tampone fornito nel kit deve essere utilizzato per la raccolta tamponi nasofaringei. Per raccogliere un campione nasofaringeo, inserire con cura il tampone nella narice che mostra il drenaggio più visibile, o la narice che è più congestionata se il drenaggio non è visibile. Usando una rotazione delicata, spingere il tampone fino a quando la resistenza non viene soddisfatta a livello dei turbinati (meno di un pollice nella narice). Ruotare il tampone 5 volte o più contro la parete nasale, quindi rimuovere lentamente dalla narice. Usando lo stesso tampone, ripeti la raccolta del campione nell'altra narice. Non riporre il tampone nasofaringeo nella confezione di carta originale. Per ottenere risultati attendibili, il tampone deve essere testato il prima possibile dopo la raccolta. Se non è possibile un test immediato, si consiglia vivamente che il tampone sia posto in una provetta pulita non ancora utilizzata etichettato con le informazioni del paziente, preservando l'integrità del campione e chiuso saldamente a temperatura ambiente (15-30°C) per un massimo di 1 ora prima del test. Assicurarsi che il tampone si adatti saldamente all'interno del tubo e che il cappuccio sia ben chiuso. Se si verifica un ritardo superiore a 1 ora, smaltire il campione. Un nuovo campione deve essere raccolto per la prova. Se i campioni devono essere trasportati, devono essere imballati nel rispetto delle normative locali relative al trasporto di agenti eziologici.
Lasciare che il test cassette, il campione, il tampone e i componenti raggiungano la temperatura ambiente 15-30°C (59- 86°F) prima del test.
1. Svitare il flacone del reagente, svitare il tappo della fiala di estrazione.
2. Versare tutto il reagente nella fiala.
3. Apri la confezione del tampone ed estrai il tampone, fai attenzione a non toccare la testa del tampone con la mano. Inserire quindi l'intera punta assorbente del tampone (di solito 1,5/2cm) nella narice sinistra. Strofinare fermamente l'interno della narice con un movimento circolare 5 volte o più per almeno 15 secondi. Rimuovere il tampone e inserirlo nella narice destra, ripetendo la stessa operazione.
4. Posizionare il campione contenuto nel tampone nella fiala di estrazione, facendo ruotare il tampone per circa 10 secondi, premendo la testa contro l'interno del tubo per rilasciare l'antigene contenuto nel tampone.
5. Mettere il tappo alla fiala di estrazione, quindi versare 3 gocce del liquido ottenuto, nell'apposito foro del test cassette.
6. Leggi il risultato dopo 10-15 minuti. Se non viene letto entro 20 minuti, il risultato non è valido e si consiglia di ripetere il test.
- Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: vengono visualizzate due righe. Una riga dovrebbe sempre apparire nell'area della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe apparire nell'area della linea di test. NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea di prova (T) varia in base alla quantità di antigene COVID-19 presente nel campione. Quindi qualsiasi tonalità di colore nella regione di prova (T) dovrebbe essere considerato positivo.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) viene visualizzata una linea colorata. Nessuna linea colorata appare in (T).
NON VALIDO: la riga di controllo non viene visualizzata. Volume del campione insufficiente o procedura errata sono le ragioni più probabili per l'assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere l'utilizzo del kit immediatamente e contattare il distributore.

Avvertenze
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono effettuati i test. Maneggiare tutti i campioni con moltissima attenzione. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici in tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni. Seguire le linee guida standard sulla biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di potenziali materiali infetti. L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (4-30°C). Il test è stabile alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
Contiene:
- Test Cassette
- Tampone
- Fiala di estrazione
- Buffer (reagente)
- Istruzioni d'uso