Descrizione
Kit per la determinazione qualitativa in vitro dell'antigene SARS-CoV-2.
Viene utilizzato nei test casalinghi. Fondamentalmente, non può essere utilizzato nella polmonite causata da una nuova infezione da coronavirus. Anche un risultato positivo del test dovrebbe essere confermato.
I risultati dei test intendono fornire solo un riferimento clinico.
Metodo di dosaggio immunologico a flusso laterale per la rilevazione di antigeni del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) in campioni di tampone salivare. Durante il rilevamento, l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 con oro colloidale nel tampone di etichettatura si lega all'antigene SARS-CoV-2 del campione per formare un complesso e questo complesso reagente migra lungo la membrana di nitrocellulosa. La cromotografia viene rilevata dall'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 e una linea di reazione rossa si forma nell'area di rilevamento (T) della membrana rivestita con l'anticorpo del nuovo coronavirus. Se l'antigene non è presente nel campione, non verrà visualizzata alcuna linea rossa nell'area di rilevamento (T).
Indipendentemente dalla presenza o assenza dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione da testare, si dovrà sempre visualizzare una linea di colore rosso nell'area di controllo qualità (C).

Modalità d'uso
Deve essere somministrato almeno 2 ore dopo un pasto per una precisione del 95% del test. Prima di iniziare il test, leggere il manuale dell'utente e seguire attentamente i passaggi.
Collegare il raccoglitore di saliva al tubo contenente la soluzione di estrazione e raccogliere la saliva.
Estrarre il raccoglitore di saliva, chiudere il tappo del tubo e agitare bene.
Mettere 2 gocce del campione trattato nel pozzetto di campione della cassetta del test.
Il complesso campione/coniugato migra verso la membrana nitrocellulosa.
Leggere il risultato dopo 15 minuti (a tempertaura tra 10 °C e 30 °C). I risultati visualizzati nella cassetta del test dopo 30 minuti non sono validi.
Al termine del test tutti imateriali devono essere smaltiti secondo le modalità previste per i rifiuti biologici.
Lavarsi e disinfettarsi nuovamente le mani.

Interpretazione dei risultati:
Risultato positivo: se entro 15 minuti appaiono due linee colorate in rosso nella zona di rilevamento T e in quella di controllo C, il risultato è positivo e valido.
I campioni con anticorpi bersaglio a livelli molto bassi in 15 minuti possono dar luogo a linee bicolori.

Risultato negativo: se non appare alcuna linea colorata (rossa o magenta) sulla zona T e appare una linea colorata nella zona C, il risultato è negativo e valido.

Risultato non valido: se non appare una linea colorata nella zona C il risultato del test non è valido. La procedura di raccolta del campione e di esecuzione del test va ripetuta.

Avvertenze
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Rispettare le norme e le precauzioni relative al campionamento, uso, conservazione e smaltimento del prodotto e dei materiali.
Non riutilizzare i materiali usati.
Estrarre dalla confezione la cassetta del test immediatamanete prima di utilizzarla.
Non usare componenti danneggiati.
Nel caso di contatto della soluzione reagente con la pelle o con gli occhi, lavarli con abbondante acqua.
Il campionamento insufficiente o inappropriato e la conservazione e il trasporto eseguiti in modo non adeguato, danno origine a risultati errati.
Usare una pipetta adeguata a volume fisso secondo le indicazioni e le procedure del test.
Il test deve essere eseguito in un ambiente sufficientemente aerato.
Durante l’uso dei materiali del test è necessario usare i dispositivi di protezione individuali come gli indumenti e guanti protettivi.
Lavarsi bene le mani dopo aver utilizzato i materiali.
Il risultato di questo test non deve essere considerato come una diagnosi verificata ma è solo per riferimento clinico. Se il risultato del test non è coerente con l’evidenza clinica, per verificare il risultato è consigliabile eseguire ulteriori test.
Il risultato dei test dipende dalla qualità della raccolta, del trattamento, del trasporto e della conservazione dei campioni. Se la contaminazione crociata non è controllata durante il trattamento dei campioni, possono verificarsi risultati falsamente positivi.
La mancata osservazione della procedura dei test può influenzare la performance del test e/o portare a risultati non validi.
Una reazione ottenuta prima dello scadere del tempo di 15 minuti può dar luogo a risultati falsi negativi, quella superiore a 15 minuti invece può portare a risultati falsi positivi.

Conservazione
Conservare nella confezione chiusa ad una temperatura da 2 a 30 °C. Non congelare.
La cassetta del test deve essere usata entro 15 minuti dopo aver aperto la bustina di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit da 1 pezzo e da 25 pezzi. Contiene:
- Cassetta di test rapido
- Raccoglitore di saliva
- Soluzione di estrazione
- Bustina per rifiuti sanitari
- Istruzioni d'uso

Cod. VIS200602